农药剂型微小优化登记情况及要求

        农药讲述注销中剂型眇小优化注销种别指的是本企业对于已注销的产物剂型作眇小优化，更背运于药效施展以及情况回护等，而无效成份品种以及含量(配比)没有变。

农药注销中剂型眇小优化的环境包罗：

(1)可湿性粉剂(WP)变为水份散粒剂(WG);

(2)由乳油(EC)变为水乳剂(EW)或者油乳剂(OW)或者微乳剂(ME)(但没有包罗含有小量无机溶剂的);

(3)由可溶粉剂(SP)变为可溶粒剂(SG);

(4)由颗粒剂(GR)变为细粒剂(FG)或者微粒剂(MG);

(5)其他。

依照剂型眇小优化种别讲述产物注销：

产物化学的质料要求与新剂型一致，企业须要供应产物择要、产物化学择要、产物规范及体例分析、质检及办法验证讲述、2年常温积聚讲述、产物理化性子讲述等质料;

毒理学质料，个体要求供应急性经口、经皮、吸入、眼睛安慰性、皮肤安慰性、皮肤致敏性急性六项试验质料;

田效试验质料，当优化后产物含有新注销运用领域或者新注销运用办法时，药效质料须要依照新剂型的要求提交注销质料，即①对于触及新防治器械的产物须要提交室内活性测定试验讲述;② 对于触及新运用领域的产物须要提交对于当茬试验作物的室内保险性试验讲述;③ 对于混配制剂须要提交混配方针分析以及室内配方挑选讲述，上述①②③类资料正在田效试验申请阶段须要提交，正在正式注销申请中仅需提交复印件。田效试验讲述须要依照：(a)杀虫剂、杀菌剂供应正在我国境内4个以上省级行政区域、2年以上的田间年夜区药效试验讲述;(b)除了草剂、动物发展调理剂供应正在我国境内5个以上省级行政区域、2年以上的田间年夜区药效试验讲述，对于长残效性除了草剂，还理当供应对于重要后茬作物的保险性试验讲述;(c)部门区域栽培的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、喷鼻香蕉、芒果树等)或者仅限于部门区域发生的病、虫、草害，可以供应3个以上省级行政区域、2年以上的田间年夜区药效试验讲述;(d)对于于一些不凡药剂，如灭素性除了草剂等，可以供应3个以上省级行政区域、2年以上的田间年夜区药效试验讲述;(e)对于正在情况前提绝对不乱的场合运用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以供应正在我国境内2个以上省级行政区域、2个试验周期以上的药效试验讲述。

剂型眇小优化注销种别中须要提交的残留试验质料须要判袂无效成份能否曾过新农药回护期、正式注销回护期。

情况影响试验质料，同新剂型注销种别的情况质料要求一致。但当本企业与剂型眇小优化绝对应已注销剂型领有规则的情况质料时，可以供应情况择要质料。然则，当农药剂型眇小优化产物的新注销作物或者运用办法，原剂型注销所供应的情况影响质料不克不及餍足情况保险评估要求时，理当依照新剂型的要求供应呼应的情况影响质料。